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El vocabulario de la calidad de los suplementos —
ISO 17025, cGMP, GLP,
y los estándares detrás del trabajo.
Más allá de las marcas en la etiqueta — NSF, USP — un vocabulario más amplio describe los estándares detrás de cada producto que Codeage elabora. ISO 17025 para los laboratorios de prueba. cGMP para la fabricación. GLP para estudios formales. USP-NF y FCC para las referencias compendiales. Una lectura clara de los términos dentro de los cuales opera la marca.
I
El problema del vocabulario —
y por qué es importante.
Detrás de cada producto Codeage existe un vocabulario de trabajo — un conjunto de términos, cada uno apuntando a un marco específico, un organismo de auditoría específico, un ámbito de trabajo específico. Tres o cuatro de estos términos — NSF, USP, GMP, ISO — aparecen en la superficie de la etiqueta orientada al consumidor. El vocabulario más amplio es el lenguaje dentro del cual opera el trabajo. Leerlo bien es parte de reconocer lo que se incluye en una formulación terminada.
Cada término en el vocabulario apunta a una capa diferente del sistema. cGMP describe las reglas bajo las cuales opera la planta de fabricación; ISO 17025 describe las reglas bajo las cuales opera el laboratorio de pruebas; GLP describe las reglas bajo las cuales se realizan los estudios formales; USP-NF es el compendio de monografías que especifican lo que debe ser un ingrediente dado. Los términos no son intercambiables. No compiten. Cada uno define un elemento diferente de la arquitectura de calidad dentro de la cual opera Codeage.
El vocabulario de la certificación de suplementos cubre los tres términos que aparecen en la parte frontal de una etiqueta. El vocabulario extendido — los términos que aparecen dentro del sistema de calidad de Codeage pero rara vez en la botella — es el enfoque aquí.
Cada término — una capa diferente.
Cada capa — su propio marco.
El vocabulario es el lenguaje —
dentro del cual opera el trabajo.
EL VOCABULARIO EXTENDIDO
Cinco términos adicionales en el vocabulario de la calidad de los suplementos —
y qué especifica cada uno.
Las tarjetas a continuación describen cinco términos que operan dentro del vocabulario del lado de la fabricación de la calidad de los suplementos, más allá de los tres cubiertos en el artículo del grupo anterior. Cada término nombra un marco específico, con su propio alcance y su propio calendario de auditorías.
I
ISO 17025
El estándar para laboratorios de pruebas.
ISO/IEC 17025 es el estándar internacional para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Un laboratorio acreditado según la norma ISO 17025 ha superado una auditoría estructurada de su capacidad técnica y su sistema de gestión de calidad. Los certificados de análisis producidos por laboratorios acreditados ISO 17025 tienen un nivel documentado de rigor técnico.II
GLP
Buenas Prácticas de Laboratorio.
Las BPL son el marco administrado por la FDA que rige los estudios de laboratorio no clínicos, particularmente aquellos que acompañan a las presentaciones regulatorias. Las BPL a veces se confunden con la ISO 17025; se superponen pero no son lo mismo. Las BPL se aplican a tipos de estudios específicos; la ISO 17025 se aplica a la competencia general del laboratorio.
III
USP-NF
El compendio oficial.
La Farmacopea de los Estados Unidos-Formulario Nacional (USP-NF) es el compendio de monografías oficiales que especifican lo que debe ser un ingrediente dado: identidad, pureza, potencia y métodos de análisis. Cuando una etiqueta dice "grado USP", significa que el ingrediente cumple con las especificaciones de la monografía. La USP-NF es el libro de referencia subyacente.
IV
FCC
Códice de Productos Químicos Alimentarios.
El Food Chemicals Codex es el compendio publicado por la USP que especifica los estándares para ingredientes de grado alimenticio, incluidos muchos utilizados en suplementos dietéticos. Los ingredientes que cumplen con los estándares de la monografía FCC se identifican en consecuencia. El FCC se encuentra junto a la USP-NF en el vocabulario de compendios.
V
cGMP (21 CFR Parte 111)
Buenas Prácticas de Manufactura actuales.
El marco cGMP para suplementos dietéticos está codificado en 21 CFR Parte 111, la regulación federal que especifica las prácticas de fabricación requeridas para los productos de suplementos dietéticos terminados en los Estados Unidos. Los suplementos dietéticos legítimos comercializados en EE. UU. operan dentro de este marco. El significado de cGMP de cara al consumidor es una capa; la regulación en sí misma es la estructura más profunda.
II
Cómo encaja el vocabulario —
dentro de la cultura operativa de Codeage.
Dentro de la cultura operativa de Codeage, el vocabulario no es abstracto, es el lenguaje operativo del trabajo diario. La fabricación se opera según las cGMP bajo 21 CFR Parte 111. Las materias primas son analizadas por laboratorios cuyo alcance técnico está documentado, en comparación con especificaciones extraídas de monografías USP-NF y FCC cuando corresponda. Los productos terminados se liberan bajo procedimientos cGMP. Los programas de certificación voluntaria — NSF Certified, USP Verified — se sitúan por encima de esta línea de base, auditando productos específicos contra sus propios estándares adicionales.
Las relaciones entre los términos son en capas, en lugar de paralelas. cGMP es la línea de base federal; ISO 17025 es el estándar de laboratorio; USP-NF y FCC son las referencias de los compendios; NSF Certified y USP Verified son programas de verificación voluntaria a nivel de producto que se sitúan por encima de estas líneas de base. Los productos Codeage NSF Certified se encuentran dentro de la pila completa de este vocabulario — fabricados según cGMP, con materias primas analizadas contra las especificaciones de las monografías por laboratorios con un alcance técnico documentado, y luego sometidos a la auditoría de producto NSF/ANSI 173. Los antecedentes sobre por qué existe la certificación independiente cubren el marco legislativo que rodea a estos términos.
La relación de Codeage con el vocabulario es estratificada. La línea base de fabricación es cGMP bajo 21 CFR Parte 111. Los ingredientes de grado monográfico se encuentran en la capa de compendios cuando corresponde, con pruebas internas contra las especificaciones. La auditoría de producto NSF/ANSI 173 se aplica en la parte superior, a la serie certificada por NSF de Codeage. La disciplina de Codeage es operar en cada capa del vocabulario a la vez — lo que define una marca de suplementos considerada desarrolla la arquitectura más amplia.
cGMP — la base.
ISO 17025 — el laboratorio.
USP-NF — la referencia.
NSF Certified — la verificación superior.
Una arquitectura por capas.
EL VOCABULARIO EN LA PRÁCTICA
Tres observaciones sobre el lenguaje de la calidad de los suplementos —
dentro de la cultura operativa.
21 CFR 111
La regulación federal que codifica las cGMP para productos de suplementos dietéticos terminados en los Estados Unidos — la capa fundamental del vocabulario.
Todo suplemento dietético fabricado legalmente para su venta en los Estados Unidos opera dentro de la Parte 111 del 21 CFR. El marco especifica los requisitos para el diseño de instalaciones, la cualificación del personal, la validación de equipos, los procedimientos documentados, los análisis en proceso y de productos terminados, y el mantenimiento de registros. Todo el edificio de la calidad de los suplementos se asienta sobre esta capa.
17025
El número que identifica la norma internacional de acreditación de laboratorios — ISO/IEC 17025 — referenciada en los certificados de análisis de laboratorios acreditados en todo el mundo.
Un laboratorio acreditado según ISO 17025 ha documentado su competencia técnica en ámbitos específicos: análisis de metales pesados, ensayos microbianos, pruebas de identidad, cuantificación de principios activos. La acreditación es auditada por un organismo nacional de acreditación. La acreditación ISO 17025 es una señal documentada del rigor del laboratorio.
Monografías
La unidad del vocabulario compendial: cada monografía USP-NF o FCC especifica lo que debe ser un ingrediente en particular, en identidad, pureza, potencia y métodos.
Una monografía es el documento de referencia subyacente que define un ingrediente en particular. La gama de Codeage utiliza ingredientes de grado monográfico cuando corresponde, con pruebas internas contra las especificaciones de la monografía como parte del proceso de liberación cGMP.
III
El vocabulario y la arquitectura de Codeage —
dónde se aplican los términos.
La gama de productos Codeage opera en todo el vocabulario descrito anteriormente. La fabricación se realiza en instalaciones que cumplen con las cGMP, según 21 CFR Parte 111. Las materias primas se prueban contra las especificaciones de la monografía USP-NF o FCC cuando corresponda, y las pruebas son realizadas por laboratorios cuyo alcance técnico está documentado. Los productos terminados se liberan bajo procedimientos cGMP con certificados de análisis documentados que fluyen a través del sistema de calidad. Los productos Codeage con certificación NSF — consultables en el registro público de NSF — se sitúan por encima de esta base, añadiendo la capa de verificación de producto NSF/ANSI 173.
El vocabulario es el lenguaje de la cultura operativa, no el lenguaje de la etiqueta. La mayoría de los términos de este artículo no aparecen en la parte delantera de una botella; aparecen en los registros de lotes de Codeage, en los certificados de análisis, en los archivos de cualificación de proveedores y en la documentación que acompaña a la certificación del producto. Los términos que sí aparecen en la parte delantera de la etiqueta — NSF Certified, USP Verified, a veces cGMP — son la superficie visible de la cultura operativa subyacente. La etiqueta es una lectura; el sistema subyacente es otra.
Lectura relacionada sobre el sistema operativo subyacente a las etiquetas: la disciplina de la certificación como práctica interna, qué define una marca de suplementos considerada en cinco capas, y cómo la calidad se acumula con el tiempo. Leídos en conjunto, la arquitectura del trabajo de suplementos considerados se vuelve legible desde todos los ángulos.
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