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Pourquoi la certification indépendante existe
dans la catégorie des suppléments —
un bref aperçu.
La catégorie moderne des suppléments aux États-Unis évolue dans un cadre législatif particulier : le DSHEA, le Dietary Supplement Health and Education Act de 1994. Ce contexte n'est pas un manuel ; il explique pourquoi des programmes de certification indépendants — NSF, USP, Informed Sport — sont apparus, et pourquoi une marque pourrait choisir d'y participer.
I
DSHEA — la loi de 1994 qui a façonné la catégorie moderne —
et le contexte qu'elle a créé.
Le Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 — connu sous l'acronyme DSHEA — est la loi fédérale qui définit la manière dont les compléments alimentaires sont réglementés aux États-Unis. Cette loi a modifié le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et a établi le cadre de base qui régit la catégorie depuis trois décennies. Les décisions fondamentales prises par le DSHEA étaient au nombre de trois : les compléments alimentaires sont une catégorie d'aliments, et non de médicaments ; ils ne nécessitent pas d'approbation préalable à la mise sur le marché avant d'être vendus ; et le rôle de l'application de la loi par la FDA est post-commercialisation, s'attaquant aux problèmes après que les produits aient atteint les rayons plutôt que de les examiner avant leur apparition.
La première décision — les suppléments comme aliments, pas comme médicaments — était structurelle. Aux États-Unis, les médicaments passent par un processus d'approbation en plusieurs étapes auprès de la FDA avant de pouvoir être vendus : recherche préclinique, trois phases d'essais humains, examen formel, approbation et surveillance post-commercialisation continue. Les aliments, en revanche, ne sont pas soumis au même processus d'approbation préalable à la mise sur le marché. En plaçant les suppléments du côté alimentaire de la ligne réglementaire, le DSHEA a explicitement choisi de les maintenir en dehors du système d'approbation des médicaments. Le raisonnement à l'époque, longuement débattu au Congrès, était que les suppléments — vitamines, minéraux, plantes médicinales utilisés de longue date — devraient se situer du côté alimentaire de la ligne réglementaire plutôt que dans le système d'approbation pharmaceutique.
La deuxième décision — aucune approbation préalable à la mise sur le marché — découle de la première. Un nouveau complément alimentaire peut être formulé, étiqueté, fabriqué dans une installation conforme aux BPF et mis sur le marché sans que la FDA n'ait examiné le produit spécifique au préalable. Le fabricant est tenu de notifier à la FDA les nouveaux ingrédients alimentaires (ingrédients qui n'étaient pas présents dans l'approvisionnement alimentaire avant 1994) et de conserver la documentation relative à la sécurité, mais l'agence n'accorde ni ne refuse, en temps normal, l'approbation des nouveaux produits. La troisième décision — l'application post-commercialisation — décrit le rôle de l'agence : gérer les rapports d'événements indésirables, traiter les erreurs d'étiquetage, prendre des mesures lorsque des problèmes surviennent. Les conséquences structurelles de ces trois décisions façonnent l'ensemble de la discussion sur la qualité des suppléments et le rôle de la certification indépendante dans celle-ci. L'article sur la vérification NSF reprend ici.
Suppléments — réglementés comme des aliments, pas des médicaments.
Aucune approbation préalable à la mise sur le marché.
Application post-commercialisation —
le cadre choisi en 1994.
CE QUE LE DSHEA EXIGE
Cinq choses exigées par le cadre —
et où se trouvent les lacunes.
Les fiches ci-dessous décrivent cinq éléments du cadre DSHEA tel qu'il fonctionne aujourd'hui. Chaque élément répond à une question sur ce qui est obligatoire, ce qui est volontaire, et où le système laisse de la place à la vérification par des tiers.
I
Fabrication cGMP
21 CFR Partie 111.
Tout fabricant de compléments alimentaires aux États-Unis est tenu de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (cGMP) telles que codifiées dans le 21 CFR Partie 111. Cette réglementation couvre la propreté des installations, les équipements, les dossiers de lots, la formation, le contrôle qualité. La conformité aux cGMP est obligatoire — le seuil réglementaire du système.
II
Exigences en matière d'étiquetage
Déclaration d'identité, informations supplémentaires, autres ingrédients.
L'étiquette doit inclure des éléments définis — la déclaration d'identité du produit, un tableau des informations supplémentaires avec les ingrédients et les quantités déclarées, la liste des autres ingrédients, le nom et l'adresse du fabricant. Le format spécifique est codifié.
III
Notification des événements indésirables
Rapports obligatoires d'événements indésirables graves.
Les fabricants sont tenus de signaler à la FDA les événements indésirables graves associés à leurs produits. Cela se fait après la mise sur le marché — les événements apparaissent après la commercialisation d'un produit — et ces signalements alimentent la fonction de surveillance de l'agence.
IV
Notification NDI
Nouveaux Ingrédients Alimentaires.
Pour les ingrédients non présents dans l'approvisionnement alimentaire avant 1994 — les Nouveaux Ingrédients Alimentaires (NDI) — les fabricants doivent notifier la FDA au moins 75 jours avant la commercialisation et soumettre des informations sur la sécurité. L'agence examine la notification mais n'approuve pas l'ingrédient en tant que tel.
V
Certification par un tiers
NSF, USP, Informed Sport.
La certification indépendante — NSF, USP Verified, Informed Sport — est volontaire. La marque choisit de soumettre des produits spécifiques à un audit externe. Le cadre laisse délibérément cette couche au marché. Le label sur l'étiquette identifie les produits qui en bénéficient.
II
Ce que la DSHEA ne fait pas —
les lacunes délibérées du cadre.
Lire la DSHEA littéralement exige également de reconnaître ce que le cadre n'exige pas. Il n'exige pas l'approbation préalable à la mise sur le marché de nouveaux compléments alimentaires. Il n'exige pas la vérification de l'identité des ingrédients par un organisme indépendant avant la mise sur le marché. Il n'exige pas de tests de contaminants par une entité autre que le fabricant ou ses laboratoires sous contrat. Il n'exige pas de surveillance post-commercialisation continue de l'identité ou de la pureté des produits déjà en rayon, au-delà du système de déclaration des effets indésirables et des inspections. Ces lacunes ne sont pas des oublis — elles font partie de la conception du cadre.
Ces lacunes étaient des choix délibérés faits en 1994 pour maintenir la catégorie des suppléments en dehors du système d'approbation des médicaments. Le compromis était explicite : une charge réglementaire plus faible en échange d'un examen moins rigoureux avant la mise sur le marché, avec l'hypothèse que les forces du marché, l'intégrité des fabricants et l'application des règles après la mise sur le marché résoudraient ensemble les problèmes de qualité au fil du temps. La question de savoir si cette hypothèse a été vérifiée au cours des trois décennies écoulées fait l'objet d'un débat continu — mais la conception du cadre est ce qu'elle est, et opérer en son sein exige de comprendre où se situent les lacunes. L'article sur les contaminants du groupe développe davantage l'aspect des tests.
Le rôle de la certification volontaire par une tierce partie — NSF, USP, Informed Sport — se situe précisément à la lacune. Ces labels remplissent, pour des produits spécifiques, le rôle que le cadre réglementaire a choisi de ne pas remplir universellement. Ils ne remplacent pas le cadre réglementaire ; ils se superposent à lui. Un produit portant la marque certifiée NSF est toujours tenu de respecter tous les éléments obligatoires de la DSHEA (BPFc, format d'étiquette, déclaration des événements indésirables, notification NDI le cas échéant) ; la certification NSF ajoute une vérification indépendante à ces couches obligatoires. Lire le cadre de cette manière clarifie pourquoi les marques de certification sont importantes — non pas parce que le système réglementaire est défaillant, mais parce que le système a été délibérément conçu pour leur laisser de l'espace.
Couches obligatoires. Couches volontaires.
Chacune remplissant son propre rôle —
la marque de certification se situe exactement
là où le cadre laisse de l'espace.
LE CADRE EN CONTEXTE
Trois observations sur le paysage réglementaire —
à partir des dossiers publics.
1994
L'année où la DSHEA a été adoptée par le Congrès et promulguée — établissant le cadre qui régit les compléments alimentaires depuis trois décennies.
Avant 1994, les compléments fonctionnaient sous un régime réglementaire moins clairement défini. La DSHEA était un compromis délibéré entre l'industrie des compléments alimentaires, les défenseurs de la santé publique et le Congrès, conçu pour formaliser la catégorie sans la soumettre aux exigences d'approbation des médicaments.
21 CFR Part 111
La réglementation fédérale codifiant les exigences cGMP pour les fabricants de compléments alimentaires, en vigueur depuis 2007.
Les BPFc pour les compléments ont été finalisées plus d'une décennie après la DSHEA elle-même, en 2007, avec une mise en œuvre échelonnée. La réglementation fixe le niveau de fabrication que tout fabricant de compléments alimentaires aux États-Unis doit respecter.
Post-commercialisation
Le rôle principal de la FDA en matière d'application pour les compléments est post-commercialisation — résoudre les problèmes après que les produits arrivent en rayon, et non les vérifier à l'avance.
L'agence gère les déclarations d'événements indésirables, les plaintes pour étiquetage trompeur et les mesures d'exécution contre les produits qui violent le cadre réglementaire. Le rôle est réel et la capacité d'exécution n'est pas négligeable, mais il opère après que les produits sont déjà sur le marché.
III
Ce que cela signifie pour un acheteur averti —
intégrer le cadre dans la décision d'achat.
Pour un acheteur qui essaie de prendre une décision éclairée concernant les suppléments, une lecture claire du cadre est fondamentale. La conformité aux BPFc est obligatoire — un produit fabriqué dans une installation non conforme aux BPFc n'opère pas dans le respect de la loi. Le format de l'étiquette est obligatoire — un produit sans panneau de Faits Supplémentaires n'opère pas dans le respect de la loi. Au-delà de ces couches obligatoires, la variation est large, et les marques de certification (NSF, USP, Informed Sport) sont le signal public des produits que leurs fabricants ont choisi de soumettre à une vérification indépendante.
La gamme Codeage certifiée NSF — publiquement consultable sur le registre NSF — incluant la Poudre de protéines multi-collagène, le Glutathion liposomal, le NMN liposomal Platine, le Glycinate de magnésium liposomal — représente des produits qui ont été soumis à cette couche de vérification volontaire et indépendante en plus de la base réglementaire obligatoire.
Lire le cadre réglementaire tel qu'il fonctionne réellement — et non tel qu'il est parfois déformé — fait partie du processus pour devenir un acheteur plus avisé. La catégorie des compléments n'est pas non réglementée ; elle est réglementée différemment des médicaments, avec des éléments obligatoires et des lacunes délibérées. Les marques de certification sont l'indicateur public des produits que leurs fabricants ont choisi de soumettre à une vérification dans ces zones de lacunes. Le guide pratique du groupe rassemble le cadre et les marques dans une liste de contrôle de lecture.
Codeage · Certifié NSF · Gamme multi-piliers
Une sélection de produits certifiés NSF —
de la gamme Codeage.
Codeage propose une gamme certifiée NSF à travers les quatre piliers du Code de longévité. Les cartes ci-dessous présentent trois des produits portant la marque.
Poudre de protéines multi-collagène
Un produit certifié NSF de la gamme Codeage. Poudre de protéines de collagène multi-sources — cinq types de collagène dans une seule formule. S'inscrit dans le pilier 02 du Code de longévité.
Voir le produit →Glutathion liposomal
Un produit certifié NSF de la gamme Codeage. L-glutathion réduit sous forme de vésicule phospholipidique — le système de livraison liposomal Helix utilisé dans certaines formulations Codeage.
Voir le produit →Glycinate de magnésium liposomal
Un produit certifié NSF de la gamme Codeage. Glycinate de magnésium liposomal, une forme de magnésium chélaté dans l'architecture vésiculaire liposomale Helix. Formulation de fondation quotidienne du Pilier 01.
Voir le produit →Précédemment dans ce groupe
Compléments testés par des tiers — Ce que le terme couvre réellement
Codeage · Le Code de longévité
Un système quotidien —
conçu pour une perspective cellulaire à long terme.
Le Code de longévité organise la chimie quotidienne du corps en quatre piliers. Les produits certifiés NSF se situent dans cette architecture.
Explorer le Code de longévité →
